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这20批次药全国停售召回!海南暂未发现市场上有通告中涉及的药品
2020年09月17日 11:00  来源:南海网

  新海南客户端、南海网、南国都市报9月15日消息(记者 蒙健 )近日,国家药品监管局下发了《关于20批次药品不符合规定的通告(2020年 第57号)》的通知,通知中要求对20批次检验不符合规定的药品予以停售召回。15日,记者从海南省药监局了解到,经海南省药监局检查,暂未发现市场上有通知中涉及的药品销售。

国家药监局公布20批次不合格药品名单

  据介绍,不符合规定药品情况包括:经广西壮族自治区食品药品检验所检验,标示为吉林省通化博祥药业股份有限公司、吉林市双士药业有限公司、吉林省天泰药业股份有限公司生产的12批次石斛夜光丸不符合规定,不符合规定项目为鉴别。鉴别项主要用于区分药品特性,其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等,薄层色谱法是常用的鉴别方法。

  经山西省食品药品检验所检验,标示为海南普利制药股份有限公司生产的1批次克拉霉素缓释片不符合规定,不符合规定项目为干燥失重。据了解,干燥失重是指药品在规定的温度和压力条件下进行干燥,采用称量的方式计算所得干燥前后药品减失重量的百分率。干燥失重主要用于控制药物中的水分,也包括其他一些挥发性的物质,如药品生产过程中残留的有机溶剂。

  经福建省食品药品质量检验研究院检验,标示为山西仟源医药集团股份有限公司生产的1批次注射用阿洛西林钠不符合规定,不符合规定项目为溶液的澄清度。溶液的澄清度是将药品溶液与规定的浊度标准液相比较,用以检查溶液的澄清程度。溶液的澄清度可以在一定程度上反映药物的纯度,是一种能够快速、简便、准确进行药品质量检查的方法。

  经内蒙古自治区药品检验研究院检验,标示为河北国金药业有限责任公司、广州花城药业有限公司生产的2批次复方金银花颗粒不符合规定,不符合规定项目为装量差异。装量差异系反映药物均匀性的指标,是保证准确给药的重要参数之一。

  经深圳市药品检验研究院和中国食品药品检定研究院分别检验,标示为安徽省泽华国药饮片有限公司生产的1批次红景天和1批次制川乌不符合规定,不符合规定项目均为性状。性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定,可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。

  经大连市药品检验检测院检验,标示为安国市彤康药业有限公司生产的1批次前胡不符合规定,不符合规定项目为性状、鉴别。

  经山西省食品药品检验所检验,标示为湖南省自然堂中药饮片有限公司生产的1批次秦艽不符合规定,不符合规定项目为性状。

  针对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《药品管理法》,组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。

  海南省经检查暂未发现通告中涉及的药品

  据海南省药监局介绍,针对近日国家药品监督管理局发布《关于20批次药品不符合规定的通告》(2020年第57号),海南省药监局要求各市县市场局立即组织人员对辖区内药品经营企业和使用单位进行检查;对发现通告公布的不符合规定药品立即采取风险管控措施,要求其停止销售使用并监督召回;涉嫌违法违规行为的,要及时依法查处并报告。

  同时,针对通告中涉及的海南一药品生产企业,目前已介入调查。经了解,该药品生产企业的不合格的克拉霉素缓释片是在海南省外的流通环节所抽检到的,经对该药企生产环节进行抽检,未发现存在不合格情况。目前该局已责令该企业召回不合格批次药品。

  海南省药监局表示,截至目前,海南省市场尚未发现通告中的药品。下一步,海南省药监局要求各市县市场局继续对辖区内药品经营企业和使用单位进行检查,确保全省人民用药安全。

分享编辑:李奥迪